UV(Abs)-A260nm (10% in H2O)

≤ 0.03

氯-(ppm)

≤ 10

UV(Abs)-A280nm (10% in H2O)

≤ 0.02

殘留溶劑-甲醇(%)

≤ 0.3000

UV(Abs)-A290nm (40% in H2O)

≤ 0.10

溶解度，3.3% in Alcohol

澄清

UV(Abs)-A430nm (10% in H2O)

≤ 0.004

溶解度，10% in H2O (JPC)

澄清

不溶物-(%)

≤ 0.005

溶解度，5% in H2O

澄清

LOD(%)-105°C, 3hrs 

≤ 0.5

灰分(%)-ROI

≤ 0.10

LOD(%)-105°C, 40 mins

≤ 0.5

熔點

168-172°C

LOD(%)-80°C in vaccum

≤ 0.6

純度 (Titration, dried basis)

99.0%-100.5%

元素-Fe (ppm)

≤ 5.0

pH-5% in H2O

10.0-11.5

元素-Ni (ppm)

≤ 15.0

pH-1% aq soln（JPC）

10.3-10.7

元素-As (ppm) (JPC)

≤ 1.6

重金屬-(ppm) ICH Q3D

根據(jù)報告

內(nèi)毒素(EU/mg)

≤ 0.03

重金屬-(ppm) as Pb (JPC)

≤ 8

外觀

白色結(jié)晶粉末

鑒別，EP (B,C) (TRIS)

通過

生物負(fù)荷(CFU/g)

≤ 1000

鑒別，ChP (1,2)

通過

酵母和霉菌(CFU/g)

≤ 100.00

鑒別，USP (A,B,C) (TRIS)

通過

有關(guān)物質(zhì)，TLC(%)

≤ 1.0

鑒別，JPC (1,2) (TRIS)

通過